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潔淨室高效過濾器的在位檢測

潔淨室高效過濾器的在位檢測
1DOP簡介
DOP测试是指高效過濾器完整性测试,因为人工气溶胶DOP已有近40年历史,一段时间以来,因被怀疑对人体有致癌作用,现常以DOS(Dioctylsebaeate癸二酸二辛脂)亦称DEHS[di(2-ethylexyl)sebacate]及PAO(polyaphaolefin聚a烯烃)等代替,方法仍称“DOP法”,现在也有叫做PAO测试的。高效過濾器的检漏通常采用在過濾器前端人为发气溶胶,人为造成污染环境,使用光度计(photometer)检测過濾器前后端气溶胶浓度来判定過濾器是否有泄漏。发气溶胶的目的是因高效過濾器前端污染物浓度较低,在不发气溶胶的情况下检测,较难发现是否有泄漏。
确定高效過濾器本身及其安装是否有明显的渗漏,应该在现场对以下几处进行测试:過濾器的滤材本体;過濾器的滤材与其框架内部的连接;過濾器框架的密封垫和過濾器组支撑框架之间;支撑框架和墙壁或顶棚之间。
2DOP測試說明

(1)如图1所示,PAO油经发生器发散成烟雾状气溶胶注入高效過濾器前端静压箱,光度计分别采集前端和后端两个气溶胶浓度,在光度计中自动计算出(后端浓度/前端浓度)度计中自动计算出(后端浓度/前端浓度)泄漏率。

(2)氣溶膠通過連接頭注入靜壓箱,見圖2。

(3)氣溶膠經過均布裝置發散于靜壓箱內,見圖3。

(4)光度计中的前端取样管接在此接头上,抽取样品,测试過濾器前端气溶胶浓度,见图4、图5。

(5)测试人员手持采样头逐行扫描過濾器表面检测气溶胶浓度,见图6、图7。

3DOP測試用氣溶膠發生器

对于DOP测试的气溶胶发生器,通常使用两种设备(见图8),热发一般使用在空调机组,通过空调系统的总管进入各个高效過濾器的静压箱。冷发一般用于单个高效過濾器的测试。如果高效過濾器数量比较多,而且比较集中,推荐使用热发进行测试,个别不合格過濾器整改后的复测,使用冷发。如果過濾器本身数量比较少或者特别分散,则直接使用冷发测试,尽可能的减少对风管及其它過濾器的污染。4光度计扫描法和尘埃粒子计数器扫描法的区别

1)测试方法的不同尘埃粒子计数器需要进行两次扫描,将過濾器前端和后端气溶胶浓度分别扫描一次,打印扫描数据,一般需要测试人员手动计算泄漏率,而光度计扫描法可以自动计算结果。另外,由于上游气溶胶浓度较大,会超出尘埃粒子计数器的量程范围,所以在使用尘埃粒子计数器扫描上游浓度时,一般需要使用“1:1000的稀释器”配合测试,而光度计可直接测试。
2)测试精度的不同尘埃粒子计数器对過濾器扫描的过程是显示单位时间测试到的尘埃粒子总和,然后使用总和计算泄漏率。光度计是逐行扫描,显示的是每一个点的泄漏率,相对来说,光度计的精度更高,可以确定每个点的泄漏率。
從驗證的角度來看,兩種方法在相關的標准文件中都出現過,都是合規的。但是粒子計數法的人爲因素更高、對人員的要求也就較高,所以國內、外專家一致推薦光度計掃描。
4高效過濾器检漏周期
FDA在無菌藥品生産指南中建議對于無菌制劑生産車間每半年進行一次檢漏,我國在GMP檢查指南中建議一年一次。ISO14644對已安裝HEPA的泄漏檢測,建議的最長時間間隔爲24個月,DOP檢漏在HEPA安裝或更換後都應進行。當環境監測顯示空氣質量惡化、或當欧美理论一级版無菌試驗不合格、培養基模擬灌裝試驗失敗時,都可作爲偏差調查的一部分進行檢漏。XAR2C4

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